RESTRIÇÕES GERAIS – DISPOSITIVOS MÉDICOS, ALIMENTOS, REMÉDIOS E APLICAÇÕES COSMÉTICAS
Os produtos da DuPont não podem ser usados em aplicações nas quais se tornem componentes de dispositivos médicos implantados ou tenham contato com tecidos ou fluidos internos do corpo. Para obter informações sobre aplicações médicas, clique no link abaixo.
De modo semelhante, optamos por não qualificar nenhum de nossos tipos para inclusão direta em alimentos, remédios ou fórmulas cosméticas. Os produtos da DuPont não atendem aos requisitos para uso em produtos farmacêuticos conforme as especificações da USP (U.S. Pharmacopeia).
Declaração de cuidados médicos da DuPont
PRECAUÇÕES da DuPont para aplicações médicas dos materiais da DuPont
NÃO USE MATERIAIS DA DUPONT EM APLICAÇÕES MÉDICAS QUE ENVOLVAM IMPLANTE NO CORPO HUMANO OU CONTATO COM TECIDOS OU FLUIDOS INTERNOS DO CORPO, A MENOS QUE O MATERIAL TENHA SIDO FORNECIDO PELA DUPONT POR MEIO DE UM CONTRATO POR ESCRITO, DE ACORDO COM A POLÍTICA DA DUPONT PARA APLICAÇÕES MÉDICAS, E CONFIRME DE FORMA EXPLÍCITA O USO CONTEMPLADO.
A DUPONT NÃO FAZ NENHUMA DECLARAÇÃO, PROMESSA, GARANTIA EXPLÍCITA OU IMPLÍCITA COM RELAÇÃO À ADEQUAÇÃO DESSES MATERIAIS PARA USO EM IMPLANTES/b> NO CORPO HUMANO OU PARA CONTATO COM TECIDOS OU FLUIDOS INTERNOS DO CORPO.
O CONTEÚDO DO MATERIAL DA DUPONT NÃO ESTÁ CERTIFICADO PARA IMPLANTES Os materiais da DuPont não foram criados ou fabricados para uso em implantes no corpo humano ou contato com tecidos ou fluidos internos do corpo. A DuPont não realizou testes clínicos desses materiais para implante. A DuPont não fornecerá aos clientes que fazem dispositivos implantáveis qualquer notificação referente a seus materiais, como especificado no Código de Leis Federais dos Estados Unidos 21, seção 820.81, ou qualquer informação necessária para uso de dispositivo médico dos materiais regido por qualquer outra lei ou norma da FDA. A DuPont nunca buscou nem recebeu aprovação da FDA para usar esses materiais em implantes no corpo humano ou em contato com tecidos ou fluidos internos do corpo.
NÃO FAÇA REFERÊNCIA AO NOME DA DUPONT OU A QUALQUER MARCA REGISTRADA DA DUPONT EM ASSOCIAÇÃO COM UM DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTÁVEL Não use uma marca registrada da DuPont como nome descritivo de um dispositivo médico implantável (por exemplo, não use ® “prótese Teflon”).
TODOS OS DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTÁVEIS ESTÃO SUJEITOS A FALHAS E CONSEQÜÊNCIAS ADVERSAS
No tocante a implante de materiais, confie na opinião do médico, do representante do dispositivo médico e da FDA. Não conte com a DuPont. Exemplos de conseqüências prejudiciais e de vidas salvas com o implante de vários materiais podem ser encontrados em artigos médicos publicados. A DuPont não realiza estudos médicos clínicos de um dispositivo médico implantável. A DuPont não pode comparar os benefícios e os riscos de um dispositivo, nem oferecer uma opinião médica sobre a segurança ou eficácia do uso de nosso material em um dispositivo médico.
H-50102-1
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